ICH M7関連ワークショップ開催のお知らせ(9/22更新)

2016年09月16日

更新情報：9/22、プログラムと参加申込書をアップロードしました。

日本環境変異原学会（JEMS）、微生物変異原性試験研究会共催

ICH M7関連ワークショップ　

本年1月15日以降に提出される医薬品の治験の計画の届出または製造販売承認申請に、ICH M7（潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理）が適用されることとなりました。これによって、医薬品の実際の不純物及び潜在的不純物に関してin silicoを含めた変異原性評価が求められますが、国内ではこれまでin silico評価の限界や結果の解釈についての科学的な議論が低調でした。本ワークショップ（WS）は、ガイドライン周知徹底のための説明会とは異なり、ケーススタディを通じて、in silicoを中心とする不純物の遺伝毒性について得られた情報をどう読みどう考えるか、学術的な観点から議論することで、参加者が自信を持ってエキスパートジャッジメントできることを目指します。

JEMSでは今後もWS等により、レギュラトリーサイエンスの課題について、ガイドラインに直接記載されていない部分に踏み込んで議論し、健康被害を防止するための適切な対応について合意形成していく活動を継続していきます。こうした活動にご賛同いただける方には、ぜひ、賛助会員や正会員にご加入いただきますよう、お願いいたします（http://www.j-ems.org/about/application.html）。

開催日時：2016年10月21日（金）13:30-17:30

場所：国立がん研究センター内 国際研究交流会館（http://ganjoho.jp/public/event/map/fpcr.html#prg1_1l）

参加費：JEMS会員1000円、非会員5000円、当日支払

プログラム・参加申込書はこちら

世話人：三島雅之（中外製薬）、橋爪恒夫（武田薬品）